El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) en Cuba aprobó el Ensayo Clínico Fase III del candidato vacunal antiCOVID-19 Abdala, que tendrá como escenario a las provincias de Guantánamo, Santiago de Cuba y Granma.
Según una nota emitida por el Cecmed en su página web, la aprobación está avalada por los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostró el producto como parte de los ensayos clínicos fase I y II, aprobados anteriormente, por lo que se consideró por la Autoridad que el candidato puede ampliar su desarrollo clínico.
El candidato vacunal Abdala, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), en la Fase III de Ensayos Clínicos incluirá un total de 48 mil voluntarios comprendidos en las edades entre 19 y 80 años que den su consentimiento –anteriormente se había informado que serán 12 mil habitantes del municipio de Guantánamo los que participarán en la investigación, pertenecientes a 45 consultorios médicos de las cinco áreas de salud del territorio.
El estudio aprobado tiene un diseño que buscará demostrar la eficacia del producto según los criterios nacionales e internacionales establecidos y recomendados por la Organización Mundial de la Salud para este tipo de vacunas.
El Doctor Francisco Hernández Bernal, profesor e investigador titular del CIGB, en declaraciones a Venceremos tras un recorrido por Guantánamo a inicios de este mes, señaló que los estudios persiguen la evaluación constante del candidato vacunal, su seguridad, inmunogenicidad y eficacia; describir los eventos adversos que pudieran presentarse en los pacientes que son inmunizados después de la administración y estimar la respuesta inmune a la vacunación.
En Guantánamo serán cinco los sitios clínicos donde se realizará la vacunación, locales en los que fueron ubicados y certificados por metrología los implementos médicos que se utilizarán, y existen los medios de protección necesarios para el personal de salud acreditado, el cual fue debidamente capacitado.
Cuba tiene en fases de estudio cinco candidatos vacunales contra la COVID-19: Soberana01, Soberana Plus, Mambisa, Abdala y Soberana02, esta última ya con la Fase III de Ensayos Clínicos en desarrollo en La Habana.
El Cecmed, Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba, encargada de promover y proteger la salud pública, a través de un sistema regulador capaz de garantizar el acceso oportuno al mercado de productos con calidad, seguridad, eficacia e información veraz para su uso racional, tiene entre sus funciones la aprobación de los estudios clínicos a realizar en el territorio Nacional. El centro a partir de esta aprobación tiene previsto la verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del ensayo. (Con información del Cecmed)
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