abdalaNada está totalmente dicho -los especialistas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) guardan con celo fecha de inicio, criterios excluyentes, particularidades- pero igual Guantánamo se prepara para Abdala desde que, hace unas semanas, se anunciara como sede compartida de la fase tres del ensayo clínico de ese candidato vacunal.

El proyecto de antídoto, que en sus dos primeras fases demostró eficacia y seguridad, será inoculado a 12 mil personas de 19 a 80 años en cinco sitios clínicos ubicados en sendas Áreas de Salud de la ciudad de Guantánamo, la de mayor incidencia de la enfermedad desde el inicio de la pandemia en la provincia.

De sus resultados, pende parte de la futura inmunización de la población cubana -y posiblemente de otros pueblos- contra el virus que desde inicios del pasado año ha infectado a más de 115 millones de personas y cobrado unos 2 millones y medio de vidas en todo el mundo.

El reto, dicen los implicados, es grande…: digno de Abdala.

Primeras estrofas

Unas cintas amarillas y negras acordonan el área que, en unos días, funcionará como uno de los sitios clínicos del ensayo del candidato vacunal cubano Abdala en el Policlínico docente Emilio Daudinot, del norte de la ciudad.

ensayo clínico Abdala 1Guantánamo se apresta para la tercera fase del ensayo de Abdala como muestra la foto del vacunatorio del policlínico 4 de Abril. El área, separada del resto de los locales de servicio y, por tanto, del entra y sale constante de personas de esa institución de salud, integra locales de espera, consultas donde se realizará la toma de signos vitales, el vacunatorio y un espacio donde los sujetos permanecerán bajo vigilancia una hora tras ser inmunizados.

Con más o menos detalles funcionan el resto de los sitios escogidos para el proceso de ensayo, la mayoría de los cuales se encuentran en los propios policlínicos de las Áreas de Salud, con excepción del sur, cuyas pruebas se realizarán en la Clínica Estomatológica Lidia Doce.

Los aseguramientos materiales, a inicios de esta semana, son los básicos. Mobiliario, acondicionamiento y determinación de las áreas. Lo que resta -jeringuillas, vacunas, pancartas, medios de protección…- será provisto por el CIGB cuando llegue el momento.

Pero lo que se ve, no es todo lo que hay. El doctor Alejandro Javier Sánchez García, participante en la tercera fase del ensayo clínico del candidato vacunal Abdala en Guantánamo habla de ajetreo, seriedad, y esfuerzo.

“Hubo un proceso de selección de personal, y de superación de las personas involucradas en el ensayo, incluidos médicos investigadores, personal de enfermería, farmacia y laboratorio…, que son poco más de 160 personas en general. A ellos, se suma el apoyo de epidemiólogos, estadísticos e informáticos”.

ensayo clínico Abdala 4Doctor Alejandro Javier: “La vacuna ha demostrado ser muy segura”. Ahora mismo, explica el joven galeno -el más integral de cuantos se graduaron de médicos el año pasado en Guantánamo-, se trabaja en el acondicionamiento de las áreas, la delimitación de los espacios, y hemos avanzado mucho en la documentación, importante en cualquier ensayo clínico.

Los protocolos para la tercera fase, que debe comenzar este mes, todavía no están a la mano, “pero sí tenemos vistos los flujogramas, o sea, qué pasa con el paciente desde que llega al sitio clínico hasta que termina el ensayo, la conducta a seguir en caso de efectos adversos y ante otras eventualidades”.

“Hasta ahora, sabemos que se usará un esquema corto, con tres dosis: una primera que marca el día cero, la segunda a los 14 días y la última dosis pasados 28 días. El seguimiento, además, será constante por el personal de los consultorios médicos involucrados (45 según una información revelada en el Consejo de Defensa Provincial) y los equipos que trabajan en los sitios clínicos”, explica.

La participación será voluntaria, y los criterios de inclusión más generales hablan de personas de 19 a 80 años, “completamente sanas o con patologías de base –hipertensión arterial, diabetes mellitus…- compensadas. Incluso pueden incluirse pacientes de neoplasias, con algunos requerimientos”, detalla.

Es, asegura, “un candidato vacunal que ha demostrado ser muy seguro, con efectos adversos muy moderados en sus primeras fases de ensayo. Hasta ahora, solo ha provocado dolor y enrojecimiento en el área de la inyección…, de modo que si se cumplen todos los requerimientos, debe ser un proceso exitoso”.

“Hemos avanzado mucho. Teníamos preocupación por el sur, por la población que abarca (más de 60 mil personas) y estar fuera del policlínico…; pero resultó ser una de las mejores áreas, con una gran organización, y el personal necesario”.

Para ello, asegura, se apoyan metodológicamente de la Universidad de Ciencias Médicas, especialmente del grupo provincial de ensayos clínicos –con una gran experiencia en otros ensayos clínicos-, y materialmente de la dirección provincial de Salud.

Además, el ensayo estará supervisado por monitores del CIGB en cada una de las áreas de trabajo, cuidando que se cumplan todos los protocolos, la inclusión, la documentación, la cadena de frío...

Con la sombra inevitable de la COVID-19 pendiendo sobre la cotidianidad, el joven médico asegura que se garantizará lo necesario para que se cumplan las normas de bioseguridad y nadie enferme. “Incluso si alguien se contagia, tenemos previsto cómo proceder”.

Oscar Soto Martínez, especialista de Segundo Grado en Medicina General Integral, director de Ciencia e Innovación Tecnológica de la Universidad de Ciencias Médicas, avala lo dicho y asegura que todo está listo para Abdala.

“Nuestro apoyo, explica, es metodológico –sobre todo a través del grupo de ensayos clínicos liderados por la doctora Dayamí Soler Cano-, pero también logístico. Cuando inicie el ensayo, debemos aportar, por ejemplo, computadoras para cada sitio clínico y al menos cinco informáticos para trabajar en las bases de datos”.

Habla la experiencia, pero también los resultados de tres visitas de personal designado por el CIGB del centro rector del ensayo en Santiago de Cuba –donde participarán 30 mil voluntarios en esta tercera fase- , la más reciente a mediados de esta semana.

Palabra de guerreros

Mestiza y orgullosa, como los nubios del poema de José Martí del que toma nombre el candidato vacunal que en unos días entrará en su última fase de prueba en humanos, la Licenciada en Enfermería Lesbia Serrano Hardy, del policlínico 4 de Abril, en San Justo, entiende la presión de un estudio como este.

ensayo clínico Abdala 2El personal asistencial del policlínico docente Emilio Daudinot se alista para la trascendental encomienda.“Por eso lo primero fue una selección rigurosa del recurso humano, personas con experiencia y con ganas de trabajar en este proyecto, totalmente comprometidos. No es solo cuestión de profesionalidad, también debemos cuidarnos de la COVID-19, no trasnochar, evitar aglomeraciones y no exponernos al contagio”, explica.

No les ha faltado guía. Una vez definido el “quiénes”, las siete enfermeras que en San Justo deberán inocular con Abdala a unos 2 mil sujetos, recibieron una capacitación sobre sus funciones en el ensayo, “desde el proceso de inclusión (recepción) de los sujetos, hasta la vacunación y el seguimiento a los involucrados”, destaca.

Mientras dure el ensayo, asegura, no se dedicarán a otras funciones. “Cuando termine la vacunación cada voluntario tendrá seguimiento nuestro, junto a los médicos y enfermeras de los consultorios, a las 24 horas, a la semana, y a los 21 días de la inoculación”.

Treinta años de práctica laboral, y una experiencia anterior como parte del equipo del ensayo clínico de la vacuna contra el cáncer de pulmón, avalan a quien, en estos momentos, se desempeña como jefa de enfermeras en el centro asistencial y docente; pero no se confía: “Estamos en la mira de todos”.

La doctora Mayelin Carcajal, vicedirectora de docencia en funciones del 4 de Abril y una de las organizadoras que apoyan el ensayo, explica que en general elensayo clínico Abdala 3 equipo de trabajo en esa área de salud tiene 31 personas.

Ahora mismo, abunda, “estamos en una etapa de planificación. Delimitamos las áreas según el flujograma –que incluye examen físico, toma de signos vitales y firma del consentimiento informado en el área de inclusión, la toma de una muestra de sangre, la inyección de la dosis del candidato, y el seguimiento del sujeto durante una hora”.

El reclutamiento, en los próximos días, partirá de un trabajo previo de los equipos de salud de los consultorios de la familia. “Desde hace semanas, se hizo un registro de la población entre los 19 y los 80 años, esa es la base para el pre reclutamiento y la inclusión definitiva en el estudio”.

La idea, explica finalmente, “es elegir sujetos que cumplan con los criterios del ensayo pero además que no estén tan dispersos, para facilitar su identificación y seguimiento posterior por los médicos investigadores y el resto del personal”.

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